7. 参考文献
《中医临床研究基地建设指导意见》（国家中医药管理局，2008）
《
药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局，2003）
《
中医药临床研究伦理审查管理规范》（国家中医药管理局，2010）
8. 附件
附件1（AF/01-01.01/05.1）：基地办公室SOP列表（略）
附件2（AF/02-01.01/05.1）：标准操作规程模板（略）
附件3（AF/03-01.01/05.1）：基地办公室文件沿革表（略）
附件4（AF/04-01.01/05.1）：SOP分发签名表（略）
附件5（AF/05-01.01/05.1）：基地办公室文件修订申请表（略）
附3 临床研究规范文件--技术规范举例
临床研究方案设计规范
×××国家中医临床研究基地
技术规范 文件编号 NBCR TF/04.01/01.0
批准实施日期 20110530
修订者 文件分发部门
审核者 基地主任，基地办公室主任，主要研究者，临床研究相关人员
批准者
版 本 04.01/01.0 版本日期 20110530
复 审 本规程3年复审1次
目 录
序号 内容 页码
1 目的…………………………………………………………………………… 2
2 范围…………………………………………………………………………… 2
3 职责…………………………………………………………………………… 2
4 格式与内容…………………………………………………………………… 2
5 术语表………………………………………………………………………… 5
6 参考文献……………………………………………………………………… 6
7 附件…………………………………………………………………………… 6
临床研究方案设计规范
1. 目的
保障我基地临床研究方案（Protocol）设计格式与内容的科学、规范。
2. 适用范围
本规范适合我基地临床研究方案的设计工作。
3. 职责
3.1 主要研究者
负责临床研究方案的设计与撰写。
3.2 临床评价中心方法学相关研究人员
临床评价中心方法学相关人员协助主要研究者在临床研究组织管理、设计类型、统计学、伦理学等方面的设计与撰写。
4. 格式与内容
（说明：由于临床研究类型繁多，在此仅以防治措施评价为研究目的的随机对照临床研究为例说明，其他类型临床研究报告格式与内容仅略做叙述，可参照本规范执行）
4.1 首页
设计临床研究方案的首页，目的是让研究者对本次临床研究有一个初步的印象。在方案首页上方应明确撰写该项研究的题目。题目应该体现该临床研究的研究对象（治疗病证）、观察因素（干预措施和对照措施）、设计类型和主要研究目的。如“××方与××方对照治疗××病（××证）的随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性临床研究”
此外，首页上还应有研究方案编号；本次临床研究的负责单位；研究方案的设计者；统计单位；以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床研究的其他承担单位（医院）名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
4.2 方案摘要
为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立研究方案摘要页，内容应包括研究题目、研究目的、研究单位、研究对象、观察因素（干预措施和对照措施）、结局指标（有效性评价指标和安全性评价指标）、受试者数量和研究进度安排等。
4.3 方案正文
4.3.1研究背景（前言）
叙述开展此次临床研究的立题依据、包括前期研究结果、干预措施的背景、国内外临床研究现状、已知可能的不良反应和受益情况。
4.3.2研究目的
临床研究首先必须明确研究目的，通过临床研究来验证某一事先提出的假设。
4.3.3研究总体设计
由于研究设计的具体内容将贯穿于研究方案的各个方面。所以，此处的研究设计只需明确该设计方案的类型（随机对照交叉试验、病例对照设计、前瞻性队列设计等）。如为随机化分组，还应该明确随机化分组方法（完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等）。另外，盲法的形式（单盲、双盲等）、是多中心还是单一中心研究，也应简述。
