云南省食品药品监督管理局关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知
各州、市食品药品监督管理局，驻昆各直属单位，机关各处室：
为贯彻落实党中央、国务院和国家局关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据国家局《
关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办〔2009〕333号）要求，省局将于2009年7月8日起，对我省甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展全面督查。现将有关事项通知如下：
一、总体要求
对各地、各单位贯彻落实《
关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》，开展对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。督查工作突出重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行检查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的生产、使用、储备、卫生部《
甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《
关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。
通过督查，要进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。
二、督查内容
（一）防控药品、医疗器械生产环节
对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
