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云南省食品药品监督管理局关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知

  (二)防控药品、医疗器械经营环节

  对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质,是否按照批准的经营范围从事经营活动,是否存在挂靠经营现象,防控药品、医疗器械购销渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。

  (三)防控药品、医疗器械储备环节

  对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法, 是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求等。

  (四)防控药品、医疗器械使用环节

  对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存件是否符合要求,以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

  三、实施步骤

  (一)企业、医疗机构自查阶段(7月8日至13日)

  各州、市局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位,对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况,并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》(附件1),于7月13日17:00前报省局督查室。

  (二)各州、市局监督检查阶段(7月8日至15日)

  各州、市局要按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标,对我省防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查,并依据检查情况,对企业自查情况进行核实、汇总,填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》(附件2),相关情况请于7月15日17:00前上报省局督查室。要通过监督检查,进一步提出工作要求并落实相关责任。对监督检查中发现的重大问题,要及时上报省局。

  (三)省局督查阶段(7月9日至7月17日 )

  省局将组成督查组,对四个环节的实施情况进行督查。本次督查坚持“深入流感发病地区、深入县乡基层、深入防控一线”的原则,采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为,将依法从严查处,并按规定追究有关责任人的责任。


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