河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》的通知
（冀食药监办﹝2009﹞211号）
各市食品药品监督管理局：
为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《
关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，结合我省实际情况，制定了《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》，请各市局及辖区内企业遵照执行。
二○○九年八月十四日
河北省中药注射剂安全性再评价工作方案
根据国家局《中药注射剂安全性再评价工作方案》、《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号） ，制定《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》。
一、工作任务
结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决；对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。
二、组织领导
省局成立中药注射剂安全性再评价工作领导小组，刘岩山为组长，李讯、殷利亚、王金龙、王熳为副组长。高纪辰、刘芳春、高志清、戴敬、陆欣 、高正阳、戚鹏飞、张壮田为组员。办公室设在药品安全监管处，李讯兼办公室主任。
安监处：中药注射剂安全性再评价工作的组织、协调；
注册处：中药注射剂标准提高、药品再注册；
稽查处：中药注射剂评价性抽验；
