市场处：排查中药注射剂流通环节安全隐患、落实中药注射剂流通领域的电子监管措施；
省药品检验所：中药注射剂检验、标准提高；
省药品审评认证中心：处方和工艺核查，专家论证审评。
三、工作原则和目标
按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
1、对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。
2、对于存在严重安全隐患的中药注射剂，组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。
3、凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应向省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。
4、分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂；对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》）主动开展相关研究，控制风险保证质量。
四、时间安排
（一）中药注射剂生产企业按照《质量控制要点》要求，完成生产及质量控制环节的风险排查工作；将自查整改结果、再评价需要进行的研究工作、资金预算等情况于2009年11月1日前报省食品药品监督管理局。
（二）2009年11月10日-2009年12月31日，省局组织对企业自查情况进行核查，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估、处置；2009年12月31日前，将中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。
（三）第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。
（1）生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。
（2）生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所省局，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报省局。
