（五）严格药品和医疗器械注册管理。药品监管部门要加强药品注册现场核查，保证药品研制真实、规范。开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。按照“提高国家药品标准行动计划”要求，积极开展国家基本药物标准提高和中药、民族药等标准修订工作。提高医疗器械注册产品的技术要求。
（六）强化药品生产、流通监管。药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，监督药品生产企业加强原辅料供应质量管理，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强飞行检查、跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。
（七）强化药品技术监督。各级政府要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
（八）加强临床用药管理。卫生、中医药管理等部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制实施，规范用药行为，促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《
处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构的药品购进、储存和质量管理工作。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各级、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各地要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。
（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经济和信息化部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
