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北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知


  (五)药品生产企业必须在每年1月31日前将上一年度麻黄碱类原料药采购、含麻黄碱类复方制剂生产及产品流向情况汇总后上报市局安监处,内容应包括采购麻黄碱类原料药名称、采购日期、购买数量、用于生产含麻黄碱类复方制剂的名称、规格、批号、批量、购药单位及全年购药数量等信息。

  二、规范含特殊药品复方制剂购销活动。

  (一)凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产、批发企业可将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构,禁止使用现金交易。药品零售企业严格执行国家关于处方药与非处方药分类管理规定,含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售,含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小销售包装。

  (二)药品生产、批发企业必须建立并及时更新含特殊药品复方制剂供货商及销售客户管理档案,核实并留存购销方资质证明复印件及采购(销售)人员授权书、身份证复印件,授权书应载明授权(采购)销售的品种、地域、期限,注明(采购)销售人员的身份证号码,加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名),做好核实记录。必须指定专人负责此类药品的采购(销售)、出(入)库验收及签订购销合同。

  (三)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂,必须开具增值税发票(以下简称“税票”),列明所销售药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等信息,加盖企业财务专用章或发票专用章;还应附销售出库单,注明药品所售出药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、出库日期、金额等内容。药品批发、零售企业购进含特殊药品复方制剂,必须索要供货方开具的税票及销售出库单,对照供货方出库单进行验收,凡税票不符合规定的,或票、单、货内容不符的,不得验收入库或上架销售。

  (四)药品生产、批发企业必须建立并严格执行含特殊药品复方制剂出库复核及流向追踪管理制度,认真核对实物与销售出库单、货运单,对售出药品到达指定客户库房情况实施追踪,确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。购买方应对货物认真查验,准确无误后方可入库,并在随货同行单上签字,复印且加盖公章后返回销售方。销售方应对返回的随货同行单记载内容进行查验,发现异常情况及时采取有效控制措施,防止药品流失。


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