一、先进集体
（一）县（市）区食品药品监督管理局（分局）
1.认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，创造性地开展工作，主要领导高度重视，大力支持医疗器械不良事件监测和再评价工作。每年至少组织一次医疗器械不良事件监测工作的督导、检查活动，并定期进行总结、表彰。
2.药械安全性监测机构的设置达到以下标准：监测分中心配备1名以上专职技术人员；有良好办公用房和设施；监测机构具有充足的经费保障。
3.建立医疗器械不良事件监测网络，制定监测管理制度并认真执行。
4.医疗器械不良事件报告数量和质量均居前六位。
5.利用报刊、电台、电视台等媒体开展安全用械宣传，在市局网站上经常投稿；每年不少于一次组织医疗器械不良事件监测培训活动，公众认知度和临床合理用药水平明显提高。
6.能准确发现并及时报告突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表药品不良反应监测和再评价学术论文数量居前三名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗器械风险做出突出贡献。
（二）报告单位
1.高度重视医疗器械不良事件监测和再评工作，认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，创造性地开展监测工作。
2.建立医疗器械不良事件监测系统，制定监测管理制度并认真执行。
3.配备1名以上专业技术人员从事医疗器械不良事件监测工作，具备良好的开展监测工作的条件和设施。
4.医疗器械不良事件报告数量和质量居本县（市）区前三位。
5.能准确发现并及时报告本单位突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
6.结合实际，开展宣传活动，每年不少于一次组织专业技术培训和学术活动，临床认知度和合理用械水平明显提高。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表医疗器械不良事件监测和再评价学术论文数量居前十名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗风险做出突出贡献。
二、先进个人
1.热爱医疗器械不良事件监测和再评价工作，责任心强，能按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》要求积极开展工作。
