甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省2009年药品GMP跟踪检查工作方案的通知
（甘食药监安〔2009〕257号）
各市、州食品药品监督管理局：
现将《甘肃省2009年药品GMP跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真组织实施。实施过程中如有问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年八月十一日
甘肃省2009年药品GMP跟踪检查工作方案
为进一步促进药品生产企业GMP水平稳步提高，消除药品安全隐患，根据国家局《
药品生产监督管理办法》（局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号），制定我省2009年药品GMP跟踪检查工作方案。
一、GMP跟踪检查的范围
全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业，跟踪检查覆盖面100%。
二、GMP跟踪检查工作安排
（一）跟踪检查的分工：省局负责对血液制品、生物制品的药品生产企业实施跟踪检查；各市、州局负责对其辖区内的持有《药品GMP证书》药品生产企业进行跟踪检查。
（二）跟踪检查的时间安排：从2009年8月开始至2009年10月底结束。
（三）跟踪检查评定标准：原料药、制剂药品生产企业GMP跟踪检查按照国家食品药品监督管理局修订的《药品GMP认证检查评定标准》（国食药监安〔2007〕648号文发布）实施检查；中药饮片、医用气体药品生产企业GMP跟踪检查仍按
国家药品监督管理局《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》（国药监安[2003]40号文发布）检查评定标准执行。
（四）跟踪检查的人员安排：跟踪检查组由3人组成（至少要有1名GMP检查员），跟踪检查实行组长负责制，可按照跟踪检查内容进行人员分工。
三、跟踪检查的重点环节和内容
