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甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省2009年药品GMP跟踪检查工作方案的通知


  (三)对停止生产3个月以上的企业,应由所在地市、州局暂控其药品GMP证书,并在10日内报省局。对检查中发现有严重安全隐患或存在严重缺陷项目的,可暂控药品GMP证书,并及时上报省局。

  (四)在检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的。一律按照严重缺陷处理,在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。

  (五)跟踪检查结束时,检查组应与被检查企业反馈检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认;拒绝签字的,予以注明。对检查结果有异议的,应书面说明,作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位(市、州局或省局)。

  (六)组织检查的单位(市、州局或省局)根据《药品GMP认证跟踪检查报告》做出处理决定。对于存在缺陷需要整改的,下发限期整改通知;对有严重缺陷或整改不到位的,收回或建议收回其《药品GMP证书》,并依法进行处罚。

  (七)对中药饮片、医用气体的监督检查参照本方案有关规定实施。

  (八)各市、州局跟踪检查结束后,于2009年11月30日前向省局上报辖区内的GMP跟踪检查情况及药品GMP跟踪检查情况汇总表(见附件)。

  附件:
  2009年度药品GMP跟踪情况汇总表

  填报单位(盖章)                                           填报日期:  年  月  日

检查

时间

检查企业名称

检查范围

检查人员

检查情况

处理结果

一般

缺陷

严重

缺陷

检查

结论

责令企业整改

立即

改正

停产限期改正

暂控

证书

建议收回证书

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



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