(三)对停止生产3个月以上的企业,应由所在地市、州局暂控其药品GMP证书,并在10日内报省局。对检查中发现有严重安全隐患或存在严重缺陷项目的,可暂控药品GMP证书,并及时上报省局。
(四)在检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的。一律按照严重缺陷处理,在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。
(五)跟踪检查结束时,检查组应与被检查企业反馈检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认;拒绝签字的,予以注明。对检查结果有异议的,应书面说明,作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位(市、州局或省局)。
(六)组织检查的单位(市、州局或省局)根据《药品GMP认证跟踪检查报告》做出处理决定。对于存在缺陷需要整改的,下发限期整改通知;对有严重缺陷或整改不到位的,收回或建议收回其《药品GMP证书》,并依法进行处罚。
(七)对中药饮片、医用气体的监督检查参照本方案有关规定实施。
(八)各市、州局跟踪检查结束后,于2009年11月30日前向省局上报辖区内的GMP跟踪检查情况及药品GMP跟踪检查情况汇总表(见附件)。
附件:
2009年度药品GMP跟踪情况汇总表
填报单位(盖章) 填报日期: 年 月 日
序
号
| 检查
时间
| 检查企业名称
| 检查范围
| 检查人员
| 检查情况
| 处理结果
|
一般
缺陷
| 严重
缺陷
| 检查
结论
| 责令企业整改
| 立即
改正
| 停产限期改正
| 暂控
证书
| 建议收回证书
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