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黑龙江省卫生厅关于印发产前诊断技术管理办法实施细则和产前诊断技术服务机构基本条件的通知

  6、在征得家属同意后,对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。

  7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年。

  五、规章制度

  开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规,包括:

  1、人员岗位责任制

  2、人员行为准则

  3、科室工作制度

  4、医学伦理委员会工作制度

  5、各项技术操作规范

  6、诊疗常规

  7、实验室操作规范

  8、质量控制管理规定

  9、标本采集与管理制度

  10、档案建立与管理制度

  11、疑难病例转、会诊制度

  12、追踪监测制度

  13、新生儿出生缺陷监测制度

  14、统计汇总上报制度

  15、患者知情同意制度

  16、消毒、隔离制度和控制院内感染制度

  17、药品、设备、材料管理制度

  六、人员配备

  开展产前诊断技术服务的医疗保健机构要至少配备14名专业技术人员,人员必须符合卫生部《从事产前诊断卫生技术人员的基本条件》,并接受过系统的产前诊断专业技术和法律法规的培训,获得《母婴保健技术考核合格证》。

  1、至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师;

  2、至少2名具有副高以上职称的妇产科医师;

  3、至少2具有副高以上职称的儿科医师

  4、至少2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师;

  5、至少2名具有副高以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫实验室人员。开展分子遗传诊断的机构还应配备2名具有副高以上职称的分子遗传实验技术人员。

  6、至少2名具有主治医师以上职称的妇产科医师,负责产前诊断日常管理工作,履行办公室职责。

  七、房屋使用

  1、产科门诊室、宣教室应符合《黑龙江省三级产科设置标准及职责》的规定;

  2、遗传咨询室门诊至少具备诊室1间、独立候诊室1间、检查室1间,环境要求安静、温馨;

  3、“B”型超声影像室至少具备诊室1间、面积≥20㎡;独立候诊室1间;

  4、检验室、生化免疫室应具备恒温设施,面积必须满足人员操作和设备放置的需要;

  5、细胞遗传实验室应包括小手术室、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施,小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。各工作室工作流程应合理、面积必须满足设备放置和人员操作的需要;

  6、分子遗传诊断实验室应包括试剂储存/准备室、样本制备室、核酸扩增室和核酸产物分析室。各工作室需分布合理,为最大限度的避免操作污染,各业务用房在同一区域内设置安排应遵循单一方向行进原则,即试剂储存/准备室→样本制备室→核酸扩增室→核酸产物分析室。实验室需配置空气消毒设备和恒温设施。


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