广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知
（粤食药监安〔2009〕125号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）转发给你们，请及时转发至辖区内相关药品生产企业。结合实际情况，现就我省开展此项工作的相关事宜通知如下：
1．为贯彻落实通知精神，确保我省中药注射剂安全性再评价工作的顺利开展，省局制定了《广东省中药注射剂安全性再评价工作方案》，现随文印发给你们，请遵照执行。
2．中药注射剂安全性再评价工作任务艰巨、责任重大，各市局及相关药品生产企业务必高度重视，认真学习，深刻领会通知的精神和要求，在省局的统一组织和领导下开展此项工作。
3．各市局应督促相关药品生产企业严格按照有关技术要求，主动做好风险排查、质量控制和相关研究工作，全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。
附：《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）（略）
二○○九年八月五日
广东省中药注射剂安全性再评价工作方案
为进一步加强对中药注射剂的监管，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，根据
国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）的有关要求，制定本工作方案。
一、工作原则和目标
按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，及时排除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
二、组织机构及工作职责
为顺利完成本次工作，省局成立“中药注射剂安全性再评价工作领导小组”负责工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下：
组 长：陈元胜
副组长：张烈福、马光瑜、张京华
成 员：方洪添、蔡明、郭大毅、苏盛锋、陈卓鹏、谢志洁、毕军、邓剑雄
领导小组下设“中药注射剂安全性再评价工作办公室”（以下简称评价办），办公室设在安监处，成员名单如下：
主 任：马光瑜
副主任：苏盛锋、郭大毅
成 员：刘珍、赖育健、罗玉冰、易圣林、江伟豪、陈浩桉、吴生齐、熊慧瑜
工作人员：黄坤斌、胡琬宜、曾玮宜、刘喜利
三、评价范围
共53个中药注射剂品种（见附表）
