四、工作任务与分工
本项工作在领导小组的领导下，由评价办组织协调，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查分局、省药品检验所、审评认证中心、不良反应监测中心、各相关市局按照各自的工作职能，共同完成下列工作：
（一）收集并报送相关品种的基础信息
各监管部门应分别收集有关品种的注册、生产监督、案件查处、不良反应监测等监管信息，各市局还应督促企业收集完整的品种生产和质量管理信息。
相关材料采集时段为2007年1月1日至2009年8月1日，应按批准文号分别归档、整理，统一用A4纸打印或复印，并于2009年9月15日前报至评价办。
1．各监管部门负责提供的基础信息如下：
（1）各地市局、省局稽查分局：历次生产监督检查和案件查处情况；质量抽验情况。
（2）省局药品注册处：品种注册及变更的证明文件；申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方；药材基原与采收加工要求；实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签；历次生产监督检查和案件查处情况。
（3）省局药品安全监管处（注射剂类药品生产工艺处方核查办公室）：现行完整生产工艺和处方；委托生产与委托检验情况；历次生产监督检查和案件查处情况；工艺处方核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果；历次生产监督检查和案件查处情况。
（4）省局审评认证中心：历次GMP检查情况。
（5）省不良反应监测中心：不良反应监测情况。
2．各相关企业负责提供的基础信息包括：品种注册及变更的证明文件；申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方；现行完整生产工艺和处方；关键生产设备；药材基原与采收加工要求；原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况；实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签；不良反应监测结果；委托生产与委托检验情况；历次生产监督检查情况；市场质量抽验情况；各品种的生产批次情况；相关品种的上市后再评价情况；相关品种的退货、召回、质量投诉情况。
企业材料统一先报市局，由市局汇总并上报。
（二）对研制、生产、流通环节开展专项工作。
各级监管部门应各负其责，根据职责范围的分工，于2009年9月30日前完成以下专项工作。（工作开展情况及专项工作总结请于2009年10月15日前报至评价办，抽验结果请于2009年11月5日前上报）
1．巩固中药注射剂生产工艺处方核查工作成效。
省局药品安全监管处（注射剂类药品生产工艺处方核查办公室）要进一步推进中药注射剂生产工艺处方核查工作，巩固核查工作成效。对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，应组织相关部门和专家，按照国家局和省局相关要求，认真研究并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。
2．开展中药注射剂生产企业专项检查。
省局药品安全监管处要结合2009年度的药品GMP跟踪检查工作，组织对辖区内中药注射剂生产企业进行检查。检查内容如下：
（1）排查重点环节的隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理、产品说明书完善情况等。不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。
