（2）按照《质量控制要点》自查整改的情况；
（3）对企业药品不良反应监测工作开展情况进行重点检查，督促企业建立相关制度并组织落实。
3．开展中药注射剂再注册工作。
按照国家局的有关工作部署，省局药品注册处应按照相关要求，依法组织药品再注册工作。不仅要把中药注射剂生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作为再注册的依据，还要对企业申报的各项资料进行严格审查，重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在的问题进行审查及评估，必要时可对生产现场进行检查。
4．加强中药注射剂不良反应（事件）监测。
省不良反应监测中心要切实加强对中药注射剂不良反应（事件）监测，并重点做好下列工作：
（1）加强各级药品不良反应病例报告监测。应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。
（2）加强药品不良反应监测制度建设。应建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查等机制。
（3）配合国家局，做好中药注射剂不良反应监测信息通报、引导医疗机构临床合理用药、引导舆论正确认识药品不良反应等工作。
5．加强中药注射剂流通环节的监督检查工作，排查流通安全隐患。
省局药品流通监管处要组织对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。
6．加强生产环节的药品抽验工作。
省局稽查分局负责制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织相关药检所按照《药品质量分析报告指导原则》开展中药注射剂专项抽验和质量分析工作，掌握我省生产企业生产的中药注射剂的总体质量状况。对抽验不合格的药品，各级药品监管部门应严格依法进行查处。
7．落实中药注射剂的电子监管措施。
按照国家局的有关工作部署，省局药品安全监管处与药品流通监管处要分别督促相关中药注射剂生产及经营企业认真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控。
8．省局药品安全监管处和药品注册处还应积极配合国家局做好中药注射剂品种再评价与药品标准的提高工作。
（三）督促相关企业做好风险排查、质量控制和有关研究工作。
各市局要精心组织，加大宣传力度，督促辖区内相关企业严格按照《
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）的有关要求，切实开展风险排查、质量控制和相关研究工作。
1．全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患。
中药注射剂生产企业应对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量；应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作；完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。
企业自查及整改情况请于2009年9月7日前报评价办。
