| 评估内容和要求
| 分值
| 检查评分方法
| 得分
| 扣分原因
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1
| 制剂室须取得《医疗机构制剂许可证》，必须配备专业技术人员，具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
| 5分
| 查有关资料，无许可证整个中药制剂不得分；缺相应设施及管理制度、检验仪器、卫生条件差各扣1分。
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2
| 生产制剂须经药品监督管理部门批准，并取得制剂批准文号。
| 5分
| 查有关部门资料，及现场检查，发现无批准文号制剂整个中药制剂不得分。
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3
| 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、外包装分开；内服制剂与外用制剂分开；固体制剂与液体制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。洁净室应符合相关规范要求。
| 5分
| 查有关资料及现场检查，一项不符合要求扣1分，扣完为止。
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4
| 制剂配制管理文件主要有：配制规程和标准操作规程、配制记录；配制制剂的质量管理文件主要有：物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录，检验记录；配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改必须按制定的程序办理修订、审批手续。
| 5分
| 查有关资料，少一种资料扣1分，扣完为止。
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5
| 医院制剂必须经质量检验合格后才能使用。药检室应制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
| 5分
| 现场检查，无药检室不得分，一项不符合要求扣1分。
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| 评估内容和要求
| 分值
| 检查评分方法
| 得分
| 扣分原因
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6
| 无制剂室单位，有委托生产或使用制剂产品。
| 5分
| 每个品种加1分，总分不超过5分。
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7
| 炮制操作场地与设施应按饮片炮制工艺流程合理布局，并设置与其饮片炮制规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间或操作区。配备必要的设备及辅料。
| 5分
| 查有关资料及现场检查，一项不符合要求扣1分，扣完为止。
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8
| 饮片炮制和质量管理部门负责人，应具有中药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
| 5分
| 负责人不符合要求扣2分；操作人员1人不符合要求扣1分，扣完为止。
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9
| 加工炮制饮片按《中华人民共和国药典》、《广东省中药饮片炮制规范》、《中药处方与调剂管理规范》的要求。
| 5分
| 查炮制加工记录验收单，一个品种不符合要求扣 1分，扣完为止。
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10
| 建立与质量保证体系相适应的炮制组。
| 5分
| 未建立不得分。
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11
| 炮制的饮片应该编写饮片炮制工艺规程，内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。炮制品种需经质量验收合格后使用。
| 5分
| 一项不符合要求扣1分，扣完为止。
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12
| 中药调剂室可进行少量药材或饮片的临证加工炮制。场地要求：中药调剂室应设置6～9m2临方炮制室，并且有完善的消防、通风系统，正常的水、电系统。
| 5分
| 临方炮制室每少1m2扣1分；一项不完善扣1分，扣完为止。
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13
| 中药调剂室内的临方炮制室应配备一些常用炮制工具、常用辅料。
| 5分
| 缺一项扣1分，扣完为止。
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