【强制标准】《GB 19083-2003
医用防护口罩技术要求》
【主要性能】依据《GB 19083-2003
医用防护口罩技术要求》，摘录主要技术要求如下：
4.1 口罩基本尺寸
a） 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽 度不小于17cm；
b） 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
a） 口罩表面不得有破洞、污渍；
b） 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a） 口罩上必须配有鼻夹；
b） 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a） 口罩带应调节方便。
b） 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa （80 mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a） 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b） 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【监管要求】生产、经营和使用单位及监管部门应依据《
医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求按照第二类医疗器械对医用防护口罩进行管理。生产、经营和使用单位特别注意以下几个方面： 1、应有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》及产品合格证明，并按照规定期限保存有效证明文件；2、应按产品的保存条件分类分区存放，不得和非医疗器械等混放；3、应有不合格品处理制度，过有效期等不合格品不得存放在合格区域，不得再用于临床。4、库房进销（出）存台帐应与实际情况一致。
【相关资料】选对口罩防甲流（摘自《中国医药报》2009年7月7日A5版）
