无锡市人民政府办公室关于转发市食品药品监督管理局全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
（锡政办发〔2011〕172号）
各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
市食品药品监督管理局《全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻实施。
二○一一年七月四日
全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案
市食品药品监督管理局
（2011年7月）
为客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，确保公众用药安全，根据《省政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（苏政办发〔2011〕130号）精神，结合我市实际，特制定本方案。
一、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象：各市（县）、区人民政府以及卫生、公安、经信、工商、食品药品监管、物价、邮政管理、通信管理等相关部门，药品（包括医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，结合实际制定检查评估方案并组织实施；指导各地区、各成员单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；负责做好国家、省药品安全专项整治工作检查评估迎检工作，并组织各成员单位组成联合检查评估组，对各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作进行检查评估。
二、检查评估主要内容
（一）地方政府及各成员单位开展药品安全专项整治工作情况
主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各市（县）、区和各成员单位药品安全专项整治工作成效。采取听取汇报、召开座谈会、查看资料、现场检查、暗访等方法进行检查，具体见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。
（二）药品（包括医疗器械）安全质量状况评估
以辖区内药品生产、流通、使用等环节药品安全质量监管状况及国家和省两级质量公告情况为重要依据，并结合日常监管、飞行检查以及跟踪检查情况，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的安全质量状况。
（三）群众药品安全满意度评估
主要包括群众对本辖区药品安全监管状况、药品质量的放心度、医疗机构合理用药、打击假药的看法以及各成员单位工作的满意度等。主要采取问卷调查方式，对群众、涉药单位从业人员、基层执法人员等发放《药品安全专项整治工作群众意见反馈表》（见附表2），进行随机访问或调查。
（四）企事业单位落实药品安全工作措施情况
主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范（GMP）、
药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等，以及媒体单位规范药品广告发布情况。
三、检查评估方式及评分办法
（一）检查评估方式
采取自查自评与上级检查评估相结合的方式，采取听取情况汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解各市（县）、区和各成员单位开展药品安全专项整治工作情况。
1.听取汇报。听取各地区药品安全专项整治工作领导小组和各成员单位的工作汇报。
2.查看资料。查阅专项整治工作文件、本部门实施方案、会议纪要、工作报表、台账记录、阶段性总结以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5.问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
