广东省食品药品监督管理局关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知
（粤食药监安〔2011〕170号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：
我省是中药饮片生产大省，全省中药饮片生产企业数量持续增长。在近两年开展的药品安全专项整治工作中我们发现，与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在从业人员不稳定、生产质量管理水平较低、GMP管理不够规范等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生，中药饮片质量安全存在隐患，也给监管部门带来压力。今年以来，国家局接连下发《
关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、《
关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（国食药监安〔2011〕64号），在要求加强中药饮片生产监管的同时明确严禁经营企业从事饮片分包装等活动，从而引发了新一轮的中药饮片生产企业开办热潮。严格中药饮片生产企业准入条件、把好准入关，以及加强中药饮片生产监管，已经成为当前药品安全监管面临的突出问题。为进一步加强中药饮片生产监管，根据法律法规和GMP要求，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻落实：
一、严格中药饮片生产准入条件。应严格按照《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》关于开办药品生产企业条件的规定，以及2010版药品GMP、2010版药典要求，对新开办中药饮片生产企业进行许可检查和GMP认证检查。对不符合条件的坚决不予许可、不予通过认证，从源头上杜绝低水平重复现象。重点要把握好以下几个方面：
（一）厂区：中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不能仅租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。
（二）人员：关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。
