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浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知

  5、加强市场整治。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制假售假的行为,非药品冒充药品、餐饮食品滥用添加剂、化妆品非法添加禁用限用物质,以及以免费体验、产品讲座为名变相销售假冒医疗器械和保健食品等违法行为。加大广告监测力度,加强对违法广告产品及违法单位的监管,完善违法广告产品暂停销售机制。增强监督抽验力度与针对性,加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品抽验比例,完善问题产品召回和处置制度。建立统一的举报受理平台和处理机制,畅通举报投诉渠道。完善药品和餐饮各部门联合执法机制,加强行政与司法衔接,严格执行案件移送规定,加大药品和餐饮安全违法犯罪行为的刑事打击力度。加强质量监督,涉药单位监督检查和抽验覆盖面达到90%以上,医疗器械监督抽验达到1300批次,保健食品化妆品生产企业监督抽验覆盖面达到90%。
  (四)构建科学一流的技术支撑体系
  1、提升科学研究能力。开展药品非常规检测项目关键技术研究,加强新技术在药品质量研究、质量标准提升、杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定及手性药物分析中的应用。研究并建立符合中药(天然药物)特色的指纹图谱控制技术体系和指纹图谱特征信息分析与提取技术,制定和完善浙产主要药材标准,建立中药方剂指纹图谱智能数据库。开展“浙江省主产中药材、饮片和提取物”外来有害物质检测技术和标准研究,食品有毒有害物质和化妆品禁限用物质研究。加强医疗器械安全性评价实验室建设,开展生物学评价、物理性能评价、内窥镜产品检测等关键技术的研究。加强医疗器械检验和药品包装材料研究技术的国际合作和交流,力争通过实验室国际认证,切实提高参与国际标准和国家标准制修订工作的能力。
  2、提升检验检测能力。全面完成省食品药品检验所、省医疗器械检验所的迁扩建工程。按照省级重点实验室标准建设微生物、包装材料、生物制品、医疗器械等实验室,生物制品重点实验室获得批签发国家授权。加强省食品药品检验所建设,进一步拓展检验检测项目,争取成为国家级保健食品化妆品检验检测区域性分中心。省级检验检测机构的药品标准全项检验能力达到100%,医疗器械市场常规产品检验能力达到95%,医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到90%,餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。争取取得国家宁波口岸药品检验资格,落实与强化县级药品和餐饮检验监测职能。加强基础设施建设,全面完成市级食品药品检验机构迁扩建项目。市级食品药品检验机构实验环境条件、仪器装备达到或高于国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求;县级药品和餐饮安全检验机构配备快速检验设施、设备,监管任务特别重的地方可配备快检车;强化快检技术,满足基层药品和餐饮行政监督的技术支撑要求。
  3、提升审评认证能力。建立和完善技术审评体系,提高审评能力,争取将省药品审评中心建设成为国家级的区域性药品评价中心。建立分级审评制度,根据项目潜在风险以及申报(研究)单位的诚信状况和研究能力实行分类审评。完善技术审评机制,实现技术审评从“资料审查为主”向“动态核查、风险控制”转变,逐步建立“内审为主、外审为辅”的审评组织形式,探索“问题导向型”技术审评方式。制定实施认证专家培养计划,培养在全国有影响力的专业业务带头人,逐步具备疫苗、注射剂等产品认证检查能力。建立认证检查缺陷项目风险评估机制,对缺陷项目的风险进行科学评估、产生原因进行溯源追查,预防潜在生产风险的发生。
  4、提升不良反应监测能力。健全省、市、县三级药品不良反应、药物滥用监测工作网络。建立不良反应重点监测和主动监测制度,针对新药、基本药物和高风险品种,搭建哨点监测平台,开展主动监测,提高监测预警和应急处置的针对性和有效性。建立药品上市后安全性再评价制度,构建风险效益评价体系,开展中药注射剂和高风险抗感染药物再评价并制定风险管理计划,提高分析评价能力、发挥药物警戒作用。完善医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建设医疗器械再评价技术平台,重点开展省产二类医疗器械再评价工作。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作,加强对新型药物滥用趋势、化妆品添加禁限用物质的监测。
  5、提升信息化能力。科学规划和全面实施省、市、县三级联动、资源共享的药品和餐饮监管信息化工程,加快信息化标准体系建设,统一信息管理,实现许可、审评、监管、检验、稽查数据等信息共享。开发和完善全面覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务监管业务的信息系统,扩展信息化覆盖业务范围,提高业务支撑能力。实行基本药物电子监管,实现流通全过程可追溯。研究建设科学规范、资源共享的数据管理中心,完善信息资源目录和信息交换系统,推进信息深度应用,提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入,开展标准化机房及容灾备份系统建设,加强信息系统可靠性和安全性,提高安全保障能力。构建以政务网站群为依托的统一公众服务平台,推进政务信息公开,完善社会服务功能。


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