(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,
取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
第八条 卫生安全性检验机构或人体安全性检验机构应当具有开展相应的检验工作所必需的仪器设备,并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足备案检验的需要。
第九条 卫生安全性检验机构的各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足备案检验工作的需要,并具备以下条件:
(一)应当具有相对固定的、与检验项目相适应的实验场所,设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室;
(二)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定;毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;
(三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。
第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室,各类实验室应当具备以下条件:
(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度<70%,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
(二)人体试用试验安全性评价实验室:温度18℃~26℃,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件。
第十一条 根据备案检验工作需要,拟申请备案检验机构应向北京市药品监督管理局提出申请,北京市药品监督管理局在每年定期组织开展备案检验机构资格认定工作。
第十二条 申请备案检验机构的,应向北京市药品监督管理局提交下列资料:
(一)申请报告;
(二)提供具备本办法第七条规定的资质证明;
(三)资料真实性保证声明。
第十三条 北京市药品监督管理局自收到备案检验机构的申请资料后,应当按照本办法中第八条的要求进行审核。资料符合要求的,组织对检验机构进行现场核查。对符合规定的,予以认定,同时报国家食品药品监管管理局备案;对不符合要求的,不予认定,备案检验机构在整改后可重新申请。