（一）各部门、各类人员的岗位责任制度；
（二）首营企业和首营品种审核管理制度；
（三）验光、配戴操作规程；
（四）验配服务管理制度（规范）；
（五）产品质量验收、保管、验发制度；
（六）产品质量事故责任追究制度；
（七）产品质量跟踪和不良反应报告制度；
（八）技术培训、售后服务管理制度；
（九）效期产品及不合格产品管理制度；
（十）验配仪器、设备定期检测的管理制度；
（十一）文件资料、有关记录和凭证的管理制度。
（十二）职工培训考核制度
（十三）员工个人卫生及体检制度
企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。
第二十条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：
（一）首营企业和首营品种审批表；
（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；
（三）销售出库复核记录：应包括销售日期、购货单位（人）、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
（四）仓库温湿度记录；
（五）销后退回产品质量验收记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
（八）质量投诉处理记录；
（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（十）储存与陈列检查记录；
（十一）医疗器械不良事件报告记录；
（十二）效期产品及不合格产品处理记录；
（十三）企业职工相关培训记录。
第二十一条 企业应建立产品质量管理档案。主要内容包括：
（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；
