（二）所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；
（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等）；
（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）
（五）验配服务档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号等、问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）。
（六）企业员工档案、健康档案、培训档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。
第二十二条 企业对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
第五章 附 则
第二十三条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。从事角膜接触镜及护理用液批发企业检查项目为第四条至第二十一条中除第八、十二、十三、十四、二十一（五）条以外的所有条款；从事角膜接触镜及护理用液零售企业检查项目为第四条至第二十二条中除第十五条以外的所有条款。
第二十四条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合标准或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
十四条、第
十九条和第
二十四条的规定分别处理。
第二十五条 质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、医学、光学仪器、眼科学等。
