3.4一次性使用无菌医疗器械生产现场是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；
3.5消毒医疗器械生产现场是否符合《北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定》（京药监发[2002]54号）的要求；
3.5.1一次性使用消毒医疗器械生产厂房周围应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，厂房布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向的上风侧；
3.5.2生产车间布局要符合工艺要求，零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉，原料运入、产品运出应有严格规程，人流、物流必须分开；
3.5.3生产车间要求有通风防尘设备，门窗密封，应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备，可以控制温度；
3.6对于跨省设立生产场地但没有形成独立企业的，查企业是否重新进行第一类医疗器械生产企业登记，并在异地办理分支机构的工商营业执照。
4 采购
4.1查采购制度及记录（至少应包括采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录、必要时查看采购发票等）；
4.2查验收标准、进货检验记录、检验报告或验证记录等。
5 生产过程
5.1查产品工艺流程图，是否标明了主要控制项目和控制点；
5.2查企业是否具有与生产产品相适应的生产设备（设备清单、设备档案、现场标识）；
5.3查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、维护保养、状态标识等；
5.4查生产记录（如随工单、工艺流程卡等）是否具有可追溯性；
5.5查委托灭菌或消毒协议（应包含灭菌或消毒方式、委托内容及时限等）。
6 产品检验
6.1查是否具备相适宜的检测仪器或器具，查设备清单、设备档案，现场标识等；
6.1.1一次性使用无菌医疗器械产品应具备无菌试验的能力；
6.1.2消毒级产品的微生物检验采取委托方式的，查委托试验协议或合同（至少应包括委托项目、委托时限、记录留存等）；
6.2查检验设备管理制度，至少应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容；
6.3查阅出厂检验记录（包括原始记录、检验报告等）中检验项目、试验方法等是否与注册产品标准中规定的内容一致；
6.4查设备器具的计量检定合格证及检定标签；
