(五)仓库面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应,至少为500平米,仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、出库和实现条码管理的实施、设备的装置和设备;
(六)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
(七)具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统,系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能,并能自动记录环境温湿度参数。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第十四条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在区县食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料(加盖开办者印章):
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件(交验原件);
3.拟经营药品的类别和范围;
4.拟设营业场所、仓储设施设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5.房屋产权证明复印件。
(二)区县食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)区县食品药品监督管理部门自受理申请之日起30日内,依据本《细则》第二章的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。