被检

企业

基本

情况

名　 称

经营许可证编号

地　 址

兽药GSP编号

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检

查

发

现

的

问

题

□1、没有营业执照，□个体户。

□2、经营场所面积或仓库面积少于30平方米。

□3、兽用生物制品经营企业没有设置兽用生物制品专库，或面积少于30平方米，没有保温、发电等设施设备。

□4、经营地点与仓库不在同一县级区域内。

□5、经营地点与《兽药经营许可证》载明的地点不一致。

□6、经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，没有设置独立专库（区），或没有配置相应的通风、消防设施。

□7、经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企没有设置独立专库（柜），□没有实施双人双锁保管制度

□8、没有建立人员培训、考核记录；□控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；□兽药质量评估记录；□兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；□兽药清查记录；□兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；□不合格兽药和退货兽药的处理记录；□兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录。

□9、兽药的进、销、存项记录没有使用电脑记录

□10、非法采购兽药产品，或购进兽药不是按照以下程序进行：□确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；□对供货单位的销售人员，核对其身份信息的真实性；□对首次经营的品种，填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；□签订有明确质量条款的采购合同。

□11、没有对供货单位资质进行审核，或没有保存下列证明资料复印件：□营业执照、□兽药生产许可证、□兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、□兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、□供货单位销售人员的身份证、□加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、□代表该企业的产品销售授权书。

□12、没有及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

□13、将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

□14、经营人用药品和假、劣兽药。

□15、主管质量的负责人和质量管理机构负责人没有具备下列条件之一：（1）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；（3）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；（4）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师

□16、没有建立质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件没有包括下列内容：□企业质量管理目标；□企业组织机构、岗位和人员职责；□对供货单位和所购兽药的质量评估制度；□兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；□环境卫生的管理制度；□兽药不良反应报告制度；□不合格兽药和退货兽药的管理制度；□质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；□企业记录、档案和凭证的管理制度；□质量管理培训、考核制度；□兽用生物制品经营企业建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。

□17、其他

处理意见

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