深圳市药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感防控医用防护口罩等医疗器械自查自纠的通知
各医疗机构：
为继续做好防控甲型H1N1流感工作，加强在用医用防护口罩等医疗器械的监督管理，根据广东省食品药品监督管理局《关于开展甲型H1N1流感防控医用防护口罩等医疗器械监督检查的通知》（粤食药监械〔2009〕117号），现决定组织我市医疗机构开展在用医用防护口罩等医疗器械的自查自纠工作，有关事宜通知如下：
一、各医疗机构按照《深圳市医疗机构甲型H1N1流感防控医用防护口罩等医疗器械自查自纠表》（见附件）中的项目，立即组织对在用医用防护口罩等医疗器械的质量安全开展自查，重点检查所用“N95口罩”是否取得医疗器械产品注册证（并非所有“N95口罩”都是医用防护口罩，医疗机构临床环境下使用的医用防护口罩须取得医疗器械注册证），在用医用防护口罩和其他防控甲型H1N1流感有关医疗器械购进渠道是否合法，产品是否质量合格、是否过期失效，储存条件是否符合要求等。
二、自查中如发现产品质量不合格或已经过期失效的，应立即停止使用，并按规定处置；发现临床环境下使用未取得医疗器械产品注册证的“N95口罩”的，应暂停使用，并及时纠正。
三、各医疗机构要高度重视，认真开展自查，于8月10日前将填写完成的自查自纠表报送至我局。特区内单位报至我局稽查大队，电话：83190161，传真：83549247；宝安区单位报至宝安分局，电话：27756177，传真：27756112；龙岗区单位报至龙岗分局，电话：28920733，传真：28958456。我局将对各医疗机构的自查自纠情况进行抽查，发现违法违规行为，将依法予以严肃查处。
特此通知。
附件：深圳市医疗机构甲型H1N1流感防控医用防护口罩等医疗器械自查自纠表
二○○九年八月七日
附件：
深圳市医疗机构甲型H1N1流感防控医用防护口罩等医疗器械自查自纠表
单位名称（盖章）：
地 址：
法人代表（负责人）签名： 联系电话：
序号
| 自查项目
| 自查结果
| 处理措施
自查结果为“否”时填写
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1
| 所用“N95口罩”是否取得医疗器械产品注册证
| 是□ 否□
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2
| 在用医用防护口罩和其他防控甲型H1N1流感医疗器械购进渠道是否合法
| 是□ 否□
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3
| 在用医用防护口罩和其他防控甲型H1N1流感医疗器械产品质量是否合格
| 是□ 否□
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4
| 在用医用防护口罩和其他防控甲型H1N1流感医疗器械是否未过期失效
| 是□ 否□
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5
| 在用医用防护口罩和其他防控甲型H1N1流感医疗器械储存条件是否符合要求
| 是□ 否□
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