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上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见


  本着鼓励先进、淘汰落后的原则,对提早实施新修订药品GMP的企业,本局将会同政府相关部门在招标采购、产品结构调整等方面给予积极的政策支持;对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,将鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组;对于兼并重组的企业,相关部门将在国家法律法规允许的范围内予以政策支持。

  (三)坚持标准、统一尺度、始终如一

  对省级认证检查的企业,本市药品GMP认证检查部门应当按照国家的检查标准、依照工作程序,统一尺度,严格审查,公正公平,避免前紧后松,保持认证工作质量始终如一。

  三、工作规划

  根据国家要求,结合本市工作实际,本市实施新修订药品GMP工作将按如下总体规划进行推进:

  (一)不涉及厂房、设施等硬件改造的无菌药品生产企业于2012年6月底之前提交认证申请。

  (二)涉及部分设施、设备等硬件改造的无菌药品生产企业于2012年底之前提交认证申请。

  (三)涉及厂房、设施及设备等较多硬件改造项目的无菌药品生产企业力争于2013年6月底之前完成改造并提交认证申请。

  (四)所有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前通过新修订药品GMP认证。

  (五)非无菌药品生产企业应于2013年12月31日前按照新修订药品GMP的要求,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。

  (六)不涉及厂房、设施等硬件改造的非无菌药品生产企业应在2013年底之前提交认证申请。

  (七)涉及部分设施、设备等硬件改造的非无菌药品生产企业于2014年6月底之前提交认证申请。

  (八)涉及厂房、设施及设备等较多硬件改造项目的非无菌药品生产企业于2014年底之前完成改造并提交认证申请。

  (九)所有非无菌药品生产企业应在2015年12月31日之前全部通过新修订药品GMP认证。

  (十)涉及异地重建等不能按期完成认证的企业,应在认证限期之前做好产品生产质量管理工作,确保产品质量安全,限期之后不得再生产。待新厂建设完成后,按工作程序申请有关许可及认证。

  本局鼓励各类药品生产企业提早实施新修订药品GMP,对不积极开展新修订药品GMP实施工作的企业将加大监管频次和力度。


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