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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体评分标准(试行)的通知

  注:
  1.本标准适用于全省医疗器械不良事件监测工作先进集体(市局)的评选评分。
  2.否决项为单项否决,符合其中任一项即否决;除特别注明外,序号2-6各项指标的得分不超过设定的最高分值,最低分值为0分。加分项目的分数不设最高限。
  3.网络覆盖率:(报告不良事件的一级以上医疗机构数量/一级以上医疗机构总数)×100%。
  4.严重事件报告:不良事件后果为“死亡”、“危及生命”、“机体功能结构永久性损伤”、“可能导致机体功能机构永久性损伤”、“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”的报告。
  5.报告月均衡度:(∑|Xi-M|)/X,其中Xi为每月报告数,M为十二个月的平均数,X为年报告总数。即每月报告数量与全年月报告平均数之差的绝对值的总和,与年报告总数的比值,比值越小,均衡度越高。
  6.填写质量分级:按照省药品不良反应监测中心报告表质量评分标准打分,分级情况为A:≥95分 B:90~95分(不含95分) C:80~90分(不含90分) D:60~80分(不含80分) E:<60分。
  四、山东省医疗器械不良事件监测工作先进集体(市中心)评分标准(试行)

序号

项目名称

项目指标

分值

评分标准

1

否决项

监测机构

 

专职人员少于2人。

经费保障

 

不能保障正常工作所需经费。

应急处置

 

因不良事件处置不当造成社会不稳定,或给药监形象带来不良影响。

交办任务

 

因未完成交办任务而影响药监和监测工作大局。

报告数量

 

年百万人口报告数量低于500份。

2

协调推动

领导重视

4

主要领导经常过问、调度监测工作1分;制定监测工作计划并实施1分;监测机构办公场所、设施有充足保障1分;与卫生等相关部门联合部署工作1分。

督导检查

3

市中心组织督导检查1分;市局组织督导检查2分;与相关部门联合督导检查3分。

监测机构

2

市中心由编制管理部门批准2分。

总结表彰

2

市局总结表彰1分;与卫生等相关部门联合总结表彰2分。

其他

2

将监测工作列入政府的重点或考核项目2分。

3

监测网络

网络覆盖率

8.5

一级以上医疗机构覆盖率第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。

报告单位结构

7

成立市级监测工作站1分;成立县级监测工作站1分;三级医疗机构无零报告2分;二级医疗机构无零报告2分;二级以上医疗机构报告比例超过60% 1分。

4

均衡性

报告月均衡度

8.5

第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。

5

报告质量

严重事件报告数量

7

第一名7分,每降低一个名次减少0.5分。

百万人口严重事件报告数量

5

第一名5分,每降低一个名次减少0.5分。

涉及器械品种数量

7

第一名7分,每降低一个名次减少0.5分。

填写质量分级

6

A:6分;B:4分;C:2分;D:1分;E:0分。

质量控制措施

1

采取了有效的质量控制措施1分。

真实性

6

无虚假报告6分;每发现一起虚假报告扣1分。

6

报告数量

报告总数

9

第一名9分,每降低一个名次减少0.5分。

百万人口报告数量

4

第一名4分,每降低一个名次减少0.5分。

7

分析评价

日常评价

6

撰写年度报告2分;定期对不良事件发生情况进行分析2分;组织专家评价会议并提出评价报告每次2分。

专项评价

6

通过分析评价,提出安全用械的意见和建议,被使用单位采纳每起1分,被全市范围采纳每起2分,被全省范围采纳每起3分,被全国范围采纳每起6分。

风险信号提取

6

通过分析评价发现风险信号,并由监管部门在全市范围采取控制措施每起2分,在全省范围采取控制措施每起3分,在全国范围采取控制措施每起6分。

8

加分与

扣分项

报表评价率

 

第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。

应急处置

 

按规定时限和要求妥善处置突发应急事件5分;超过时限要求或未按规定处置每起扣1分。

信息宣传

 

积极宣传监测工作动态和信息,在国家级媒体发布每次1分;在省级政府和社会媒体发布每次0.5分;在市级政府和社会媒体发布每次0.2分;在省、市级药监系统媒体发布信息或组织辖区内的宣传活动,每次0.1分。

专业技术培训

 

举办全市范围的培训每期1分;举办市以下培训每期0.2分;组织参加省级培训每期0.1分/人;组织参加国家级培训每期0.2分/人。

交办任务

 

在交办的重点监测、工作总结、信息调查、组织活动、严重事件和死亡病例调查等工作中,按照要求完成5分;延期完成每项扣0.5分;未完成每项扣1分。

学术论文

 

发表研究论文,省级刊物每篇加0.2分;国家级刊物每篇加0.5分。

科研项目

 

推动辖区相关单位开展科研调研每项加1分;组织开展科研调研项目,获市级表彰加2分,获省级以上表彰加3分。

其他

 

参加省局、省中心联办项目,每项加2分;创造性开展工作,为我省争得荣誉,每项加3分;对全省工作起到显著示范带头作用,每项加2分。



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