注:
1.本标准适用于全省医疗器械不良事件监测工作先进集体(市局)的评选评分。
2.否决项为单项否决,符合其中任一项即否决;除特别注明外,序号2-6各项指标的得分不超过设定的最高分值,最低分值为0分。加分项目的分数不设最高限。
3.网络覆盖率:(报告不良事件的一级以上医疗机构数量/一级以上医疗机构总数)×100%。
4.严重事件报告:不良事件后果为“死亡”、“危及生命”、“机体功能结构永久性损伤”、“可能导致机体功能机构永久性损伤”、“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”的报告。
5.报告月均衡度:(∑|Xi-M|)/X,其中Xi为每月报告数,M为十二个月的平均数,X为年报告总数。即每月报告数量与全年月报告平均数之差的绝对值的总和,与年报告总数的比值,比值越小,均衡度越高。
6.填写质量分级:按照省药品不良反应监测中心报告表质量评分标准打分,分级情况为A:≥95分 B:90~95分(不含95分) C:80~90分(不含90分) D:60~80分(不含80分) E:<60分。
四、山东省医疗器械不良事件监测工作先进集体(市中心)评分标准(试行)
序号
| 项目名称
| 项目指标
| 分值
| 评分标准
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1
| 否决项
| 监测机构
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| 专职人员少于2人。
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经费保障
|
| 不能保障正常工作所需经费。
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应急处置
|
| 因不良事件处置不当造成社会不稳定,或给药监形象带来不良影响。
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交办任务
|
| 因未完成交办任务而影响药监和监测工作大局。
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报告数量
|
| 年百万人口报告数量低于500份。
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2
| 协调推动
| 领导重视
| 4
| 主要领导经常过问、调度监测工作1分;制定监测工作计划并实施1分;监测机构办公场所、设施有充足保障1分;与卫生等相关部门联合部署工作1分。
|
督导检查
| 3
| 市中心组织督导检查1分;市局组织督导检查2分;与相关部门联合督导检查3分。
|
监测机构
| 2
| 市中心由编制管理部门批准2分。
|
总结表彰
| 2
| 市局总结表彰1分;与卫生等相关部门联合总结表彰2分。
|
其他
| 2
| 将监测工作列入政府的重点或考核项目2分。
|
3
| 监测网络
| 网络覆盖率
| 8.5
| 一级以上医疗机构覆盖率第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。
|
报告单位结构
| 7
| 成立市级监测工作站1分;成立县级监测工作站1分;三级医疗机构无零报告2分;二级医疗机构无零报告2分;二级以上医疗机构报告比例超过60% 1分。
|
4
| 均衡性
| 报告月均衡度
| 8.5
| 第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。
|
5
| 报告质量
| 严重事件报告数量
| 7
| 第一名7分,每降低一个名次减少0.5分。
|
百万人口严重事件报告数量
| 5
| 第一名5分,每降低一个名次减少0.5分。
|
涉及器械品种数量
| 7
| 第一名7分,每降低一个名次减少0.5分。
|
填写质量分级
| 6
| A:6分;B:4分;C:2分;D:1分;E:0分。
|
质量控制措施
| 1
| 采取了有效的质量控制措施1分。
|
真实性
| 6
| 无虚假报告6分;每发现一起虚假报告扣1分。
|
6
| 报告数量
| 报告总数
| 9
| 第一名9分,每降低一个名次减少0.5分。
|
百万人口报告数量
| 4
| 第一名4分,每降低一个名次减少0.5分。
|
7
| 分析评价
| 日常评价
| 6
| 撰写年度报告2分;定期对不良事件发生情况进行分析2分;组织专家评价会议并提出评价报告每次2分。
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专项评价
| 6
| 通过分析评价,提出安全用械的意见和建议,被使用单位采纳每起1分,被全市范围采纳每起2分,被全省范围采纳每起3分,被全国范围采纳每起6分。
|
风险信号提取
| 6
| 通过分析评价发现风险信号,并由监管部门在全市范围采取控制措施每起2分,在全省范围采取控制措施每起3分,在全国范围采取控制措施每起6分。
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8
| 加分与
扣分项
| 报表评价率
|
| 第一名8.5分,每降低一个名次减少0.5分。
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应急处置
|
| 按规定时限和要求妥善处置突发应急事件5分;超过时限要求或未按规定处置每起扣1分。
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信息宣传
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| 积极宣传监测工作动态和信息,在国家级媒体发布每次1分;在省级政府和社会媒体发布每次0.5分;在市级政府和社会媒体发布每次0.2分;在省、市级药监系统媒体发布信息或组织辖区内的宣传活动,每次0.1分。
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专业技术培训
|
| 举办全市范围的培训每期1分;举办市以下培训每期0.2分;组织参加省级培训每期0.1分/人;组织参加国家级培训每期0.2分/人。
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交办任务
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| 在交办的重点监测、工作总结、信息调查、组织活动、严重事件和死亡病例调查等工作中,按照要求完成5分;延期完成每项扣0.5分;未完成每项扣1分。
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学术论文
| | 发表研究论文,省级刊物每篇加0.2分;国家级刊物每篇加0.5分。
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科研项目
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| 推动辖区相关单位开展科研调研每项加1分;组织开展科研调研项目,获市级表彰加2分,获省级以上表彰加3分。
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其他
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| 参加省局、省中心联办项目,每项加2分;创造性开展工作,为我省争得荣誉,每项加3分;对全省工作起到显著示范带头作用,每项加2分。
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