江苏省食品药品监督管理局关于开展基本药物生产和质量监管督查工作的通知
（苏食药监安〔2011〕233号）
各市食品药品监管局：
按照国家食品药品监管局《
关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）要求，省局已下发了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的通知》（苏食药监安〔2010〕70号）、《2011年药品安全监管工作计划》（苏食药监安〔2011〕81号）。为进一步加强我省基本药物生产和质量监管，了解和掌握各地工作情况，省局决定对各市局基本药物生产和质量监管情况进行督查。现就有关事项通知如下：
一、工作目的
通过对各市局基本药物生产和质量监管工作的督导检查，了解当前基本药物生产和质量监管工作进展情况，查找工作中存在的不足和薄弱环节，研究探讨强化监管的相关措施。
二、工作要点
（一）对监管部门督查的要点。
1、基本药物质量监管机制建立情况，包括责任体系、组织机构，制度措施建设情况。
2、基本药物监管基础数据库建立情况，包括本辖区药品生产企业基本药物品种库、中标情况及价格情况库等。
3、基本药物处方与工艺核查情况，包括核查品种数、核查报告和品种档案建立情况。
4、基本药物特别是中标品种生产及质量监督检查工作进展情况，包括日常监管、GMP跟踪或飞行检查及重要专项检查等情况，以及现场监督检查工作的实际内容、发现的问题和相关统计数据等。
5、对基本药物生产企业违法违规行为的查处情况以及相关的统计数据。
6、药品电子监管网使用情况，包括登陆情况、流向查询情况。
7、基本药物不良反应监测工作情况。
8、对下一步加强基本药物生产和质量监管工作的意见、建议。
（二）对生产企业的检查要点
1、落实基本药物质量第一责任人的责任，全面加强基本药物生产和质量管理情况。
2、执行新质量标准情况；基本药物品种档案建立情况；严格按照批准的注册工艺生产和质量控制情况；严格执行药品GMP，保证产品质量安全等情况。
