江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知
（苏食药监械〔2011〕134号）
各市食品药品监管局：
根据省政府要求，省局将通过网上运行和书面材料两种形式同步进行行政许可事项审批。为规范《医疗器械生产企业许可证》换证审批工作，现就有关事项通知如下。
一、各省辖市食品药品监管局受省局委托负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的受理、材料初审、现场检查等工作；省局负责《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的复审、审批以及发放行政许可通知。
二、受理、审核、审批等流程的电子文档应与书面申请材料同步流转，并保持内容一致。
三、各市局应严格按照《〈医疗器械生产企业许可证〉换证审批操作规范》（见附件）开展有关审批工作，确保在规定的时限内完成各环节审批任务。
四、医疗器械生产企业申请换证前应先上网录入基本信息，具体操作办法另行通知。
附件《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范
二Ｏ一一年五月十八日
附件：
《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范
一、时限
（一）行政审批时限
1、自受理之日起30个工作日内作出准予换发或不予换发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）的决定。
2、审批各阶段时限分配：材料初审： 20个工作日；复审、审定、审批：10个工作日。
3、以上时限不包括受理（5个工作日）；企业补正材料（20个工作日/次）、现场检查（50个工作日）、企业整改（一般不超过3个月），以及制作发放行政许可决定（10个工作日）的时间。
（二）申请换证时限
1、《许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应在有效期届满前6个月内（不少于45个工作日），提出换证申请。
2、企业如因不可抗力因素不能在规定时限内申请换证的，需在《许可证》有效期届满45个工作日前提交《延期换证申请》（附件1），经市局核实并签署意见后报省局批复（附件2或附件3）。批准延期换证的企业，应在延期批复时限内办理换证申请。《许可证》有效期届满后，企业不得组织生产。
